Los aspectos regulatorios del SaMD basado en IA / ML

El panorama cambiante de la tecnología médica y la naturaleza cada vez más digital de la atención médica ha creado nuevas oportunidades y nuevos problemas legales. Donde la inteligencia artificial y las computadoras de aprendizaje automático alguna vez fueron ciencia ficción, ahora son una necesidad para el crecimiento y la rentabilidad de muchas empresas que operan en el sector de las ciencias de la vida. Se proyecta que la inteligencia artificial solo en la industria de la salud crecerá a aproximadamente $ 120 mil millones en ingresos para 2028. Es probable que la mayor parte de este crecimiento se concentre en inteligencia artificial y software basado en aprendizaje automático como dispositivo médico (SaMD basado en AI / ML) .

Existen numerosos beneficios conferidos por la tecnología de inteligencia artificial, como el seguimiento casi constante de las métricas de salud proporcionadas por los dispositivos portátiles, así como la robótica quirúrgica que ha superado constantemente a su contraparte humana. Además, la enorme ventaja conferida por la capacidad del software para aprender del uso en el mundo real y mejorarse a sí mismo mientras brinda atención médica es revolucionaria en el campo de la atención médica, la bioinformática y la tecnología médica. Con el auge de las nuevas tecnologías, la evaluación y mitigación del riesgo, el cumplimiento y la garantía de calidad se están volviendo más importantes que nunca.

La tecnología moderna ha dado lugar a nuevas cuestiones legales. ¿Cómo regula la FDA las computadoras de aprendizaje automático que están cambiando tan rápidamente, dado que el producto aprobado puede ser drásticamente diferente del producto que termina en el mercado? Estas preguntas surgen de la falta de comprensión de la naturaleza compleja del SaMD basado en AI / ML, la opacidad del marco regulatorio y la escasez de jurisprudencia relevante. Sin embargo, con la reciente autorización de la FDA para comercializar el primer software de ultrasonido cardíaco que utiliza inteligencia artificial para guiar al usuario, la comunidad legal se está acercando poco a poco a lidiar con esta compleja tecnología mucho antes de lo imaginado.

¿Qué es SaMD basado en IA / ML?

Los dos usos principales del software de dispositivos médicos incluyen software como dispositivo médico (SaMD) y software en un dispositivo médico (SiMD). Mientras que el software en un dispositivo médico es simplemente un software que ayuda a que un dispositivo médico funcione para diagnosticar, tratar o curar una enfermedad, el software como dispositivo médico significa que el software está, en sí mismo, diagnosticando, tratando o curando una enfermedad. Una bomba de insulina o una máquina de resonancia magnética que tiene software en el dispositivo médico para ayudar al dispositivo a funcionar se clasifica como SiMD. Sin embargo, un reloj inteligente que funciona como un monitor de presión arterial, en el que el software es el dispositivo médico, se clasificaría como SaMD. Otra arruga en la tipología es la diferenciación entre los distintos tipos de algoritmos que se pueden utilizar en SaMD.¹

El uso de software como parte de un dispositivo médico no es novedoso. De hecho, los algoritmos «bloqueados» se han utilizado en el software aprobado por la FDA durante muchos años. La regulación de estos algoritmos bloqueados es relativamente sencilla. Un algoritmo bloqueado no cambia. Independientemente de la disponibilidad de nuevos datos, el algoritmo no se ve afectado. Sin embargo, este no es el caso de los algoritmos «adaptativos». Algunos SaMD basados ​​en AI / ML pueden utilizar algoritmos adaptativos para aumentar la precisión de las determinaciones generadas. Esto significa que el algoritmo y, por lo tanto, el SaMD cambia constantemente.

La técnica de IA utilizada en SaMD basado en IA / ML se denomina «aprendizaje automático». Permite que un programa de computadora genere un algoritmo y lo adapte aún más a medida que haya más datos disponibles. El aspecto revolucionario de este tipo de SaMD basado en IA / ML se centra en el hecho de que el algoritmo original funcionará como parte del software y, a través del uso diario, el programa informático aplicará continuamente el algoritmo a conjuntos de datos nuevos y más grandes. . Esto cambia el algoritmo con el tiempo y, en teoría, estos algoritmos pueden tomar decisiones cada vez más precisas. Un ejemplo de esto es un algoritmo adaptativo que se entrenó con datos de aproximadamente 3000 pacientes. Luego se probó en casi 8000 pacientes con sospecha de infarto de miocardio. El algoritmo superó el desempeño del médico en el diagnóstico correcto de infarto de miocardio.² A medida que el algoritmo «aprende» y evoluciona, esto crea un objetivo en movimiento con respecto a su «uso previsto» que produce enormes problemas para los reguladores.

Regulación de la FDA de SaMD basado en IA / ML

Cuando el software se usa para tratar, diagnosticar o curar a una persona de alguna manera, cae dentro del ámbito de la FDA. Dada la complejidad de SaMD, el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), que es un consorcio de reguladores de dispositivos médicos globales enfocados en la armonización de las regulaciones de dispositivos médicos, ha producido múltiples documentos para brindar orientación sobre la regulación de SaMD. El rápido desarrollo de SaMD basado en AI / ML es evidente por la cantidad de solicitudes de aprobación enviadas en los últimos años al CDRH de la FDA, la unidad dentro de la FDA que evalúa y aprueba los dispositivos médicos antes de que puedan comercializarse legalmente en los Estados Unidos. Sin embargo, la regulación de un algoritmo en constante cambio presenta un desafío novedoso para el esquema regulatorio actual de la FDA, que fue construido para tecnología «estática», o tecnología que no evoluciona o cambia su operación y / o función fundamental hasta que sea rediseñada por el fabricante. .

Tradicionalmente, los fabricantes han tenido la opción de enviar sus solicitudes a la FDA y clasificar sus dispositivos en función de categorías de riesgo predeterminadas, utilizando una de las vías regulatorias de la agencia, como 510 (k), revisión De Novo o aprobación previa a la comercialización (PMA).

En la práctica, el proceso 510 (k) no se aplica a estos SaMD basados ​​en AI / ML que utilizan algoritmos adaptativos porque la tecnología es nueva. El proceso 510 (k) se utiliza para aprobar dispositivos médicos para los que ya existe un dispositivo «predicado» o similar en el mercado. Además, SaMD basado en AI / ML no es un dispositivo de Clase III, que es uno que «admite[s] o sostener[s] vida humana ”y es“ de importancia sustancial para prevenir el deterioro de la salud humana, o que presenten[s] un riesgo potencial e irrazonable de enfermedad o lesión «. En consecuencia, la aprobación a través de PMA no es posible. Esto deja a estos dispositivos médicos con el uso del proceso De Novo para la aprobación de la FDA. El proceso De Novo es un proceso de aprobación basado en el riesgo utilizado por la FDA para dispositivos médicos que no entran en una categoría previamente clasificada. Una vez que se aprueba un dispositivo a través del proceso De Novo, se puede usar para la aprobación de dispositivos futuros a través de la vía 510 (k). Hasta la fecha, la FDA no ha aprobado el SaMD basado en IA / ML que utilice algoritmos adaptativos porque las vías regulatorias actuales no permiten la aprobación de un dispositivo que se mejora constantemente en tiempo real. El 21 de enero de 2021, la FDA publicó una propuesta de marco regulatorio para regular el SaMD bloqueado y desbloqueado basado en AI / ML. Este marco adopta un «enfoque de ciclo de vida total del producto» para la regulación para monitorear eficazmente algoritmos nuevos y mejorados.

El marco titulado “Plan de acción de software basado en inteligencia artificial / aprendizaje automático (AI / ML) como dispositivo médico (SaMD)” consta de cinco partes. Se centra en las modificaciones realizadas al algoritmo después de la aprobación y establece el camino hacia la revisión previa a la comercialización de estas modificaciones. El marco regulatorio propuesto aborda el cambio constante de SaMD basado en IA / ML a través del “Plan de control de cambios predeterminados” y el “Protocolo de cambio de algoritmo” de la FDA, que en conjunto detallan las divulgaciones requeridas que facilitarán la supervisión de la FDA de los cambios en los algoritmos de los dispositivos. El fabricante puede preespecificar modificaciones y describir cómo cambiará el algoritmo con el tiempo junto con las implicaciones de seguridad. Una vez que se publique esta guía, permitirá a los fabricantes identificar el tipo de modificación que se está realizando, establecer el proceso de presentación y revisión, e informará a los fabricantes sobre la información requerida para la presentación. También abordará la supervisión del rendimiento en el mundo real y las buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP).

La clave de la nueva regulación será la responsabilidad del fabricante de explicar cómo el algoritmo puede cambiar con el tiempo como parte de la presentación a la FDA. Un punto de controversia que puede surgir es el requisito de un monitoreo y reporte casi constante del desempeño del dispositivo. Como actualmente no existe ningún requisito legal o autorización para este tipo de divulgación de datos, será interesante ver cómo se desarrollará esta práctica reglamentaria propuesta.

Referencias

1. Arsene, C. (29 de junio de 2020). «SaMD vs SiMD: ¿Cuál es la diferencia?» Tecnología sanitaria.
2. Than, MP y col. (16 de agosto de 2019). «Aprendizaje automático para predecir la probabilidad de infarto agudo de miocardio». Circulación, vol. 140, no. 11, 2019, págs. 899–909., Doi: 10.1161 / circulaciónaha.119.041980.