DALLAS, 24 de enero de 2022 /PRNewswire/ — Lantern Pharma, Inc. (NASDAQ: LTRN), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica que utiliza su RADR patentado® La plataforma de inteligencia artificial («IA») para transformar el costo, el ritmo y el cronograma del descubrimiento y desarrollo de fármacos oncológicos anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de enfermedad pediátrica rara y la designación de medicamento huérfano para el candidato LP-184 para el tratamiento de pacientes pediátricos con ATRT. LP-184 se está buscando como una nueva terapia potencial en una variedad de tumores sólidos definidos genéticamente, incluido el cáncer de páncreas, GBM (Glioblastoma multiforme) y ATRT (Tumor teratoide rabdoide atípico).
«Los enfoques históricos para tratar la ATRT pediátrica, como la cirugía, la radiación y la quimioterapia, han tenido resultados a largo plazo en gran medida desfavorables para los niños, y se necesitan con urgencia nuevas opciones», dijo Kishor Bhatia, Ph.D., director científico de Lantern Pharma. «El gen SMARCB1 se incluyó entre varios genes cuya expresión se correlacionó negativamente con la sensibilidad de LP-184 en tumores. Esta correlación in silico se confirmó de manera convincente mediante evaluaciones in vitro e in vivo de LP-184 en ATRT. La potencia más alta de LP-184 en -vivo se ha visto en xenoinjertos ATRT». El Dr. Bhatia continuó: «Según las observaciones in-silico e in-vivo, LP-184 tiene el potencial de convertirse en una parte fundamental del arsenal de opciones de tratamiento aprobadas específicamente para estos pacientes. Recibiendo la designación de enfermedad pediátrica rara de la FDA subraya el valor crítico de nuestro creciente enfoque en las indicaciones de oncología pediátrica en Lantern y representa otro hito importante para el programa LP-184».
El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) clasifica los tumores ATRT como de grado IV, lo que significa que son malignos (cancerosos), agresivos y de crecimiento rápido. Los ATRT son tumores malignos infantiles muy agresivos del sistema nervioso central. La causa genética subyacente es la inactivación de mutaciones bialélicas en SMARCB1 (también llamado INI1) o en SMARCA4. Casi el 90 por ciento de los ATRT pediátricos son causados por cambios en el gen conocido como SMARCB1.
La FDA otorga la designación de enfermedad pediátrica rara para enfermedades graves y potencialmente mortales que afectan principalmente a niños de 18 años o menos y a menos de 200,000 personas en los Estados Unidos. El Programa de Vales de Revisión Prioritaria de Enfermedades Pediátricas Raras tiene como objetivo abordar los desafíos que enfrentan las compañías farmacéuticas al desarrollar tratamientos para estas poblaciones de pacientes únicas. Bajo este programa, las empresas son elegibles para recibir un vale de revisión prioritaria luego de la aprobación de un producto con la designación de enfermedad pediátrica rara si la solicitud de mercadeo presentada para el producto cumple con ciertas condiciones, incluida la aprobación antes de la 30 de septiembre de 2026 a menos que sea modificado por la legislación. Si se emite, un patrocinador puede canjear un cupón de revisión prioritaria por una revisión prioritaria de una solicitud de marketing posterior para un producto candidato diferente, o el cupón de revisión prioritaria podría venderse o transferirse a otro patrocinador.
La designación de medicamento huérfano es otorgada por la Oficina de Desarrollo de Productos Huérfanos de la FDA a tratamientos en investigación destinados al tratamiento de enfermedades raras que afectan a menos de 200,000 personas en los Estados Unidos. El programa se desarrolló para fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras, y los beneficios incluyen créditos fiscales y exenciones de tarifas de solicitud diseñadas para compensar algunos costos de desarrollo, así como la elegibilidad para la exclusividad del mercado durante siete años después de la aprobación.
LP-184 se está desarrollando para múltiples indicaciones oncológicas específicas. Lantern Pharma tiene la intención de promover aún más el LP-184 como una opción de tratamiento nueva y potente en subconjuntos genéticamente definidos de poblaciones de pacientes en áreas de alta necesidad clínica no satisfecha, incluidos los cánceres de páncreas, GBM y otros cánceres que son deficientes en la reparación del daño del ADN. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) otorgó previamente la designación de medicamento huérfano LP-184 para el tratamiento del cáncer de páncreas y para el tratamiento del glioma maligno, incluido GBM.
Acerca de Lantern Pharma
Lantern Pharma (LTRN) es una compañía biofarmacéutica centrada en la oncología en etapa clínica que aprovecha su RADR patentado® Plataforma de IA y aprendizaje automático para descubrir firmas de biomarcadores que identifiquen a los pacientes con mayor probabilidad de responder a su cartera de terapias dirigidas genómicamente. Lantern está desarrollando actualmente cuatro candidatos a fármacos y un programa ADC en ocho objetivos tumorales revelados, incluidos dos programas de fase 2. Al dirigir los fármacos a pacientes cuyo perfil genómico los identifica como los que tienen la mayor probabilidad de beneficiarse del fármaco, el enfoque de Lantern representa el potencial para ofrecer los mejores resultados de su clase. Más información está disponible en: www.lanternpharma.com y Twitter @lanternpharma.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro dentro del significado de la Sección 27A de la Ley de Valores de 1933, enmendada, y la Sección 21E de la Ley de Bolsa de Valores de 1934, enmendada. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otras cosas, declaraciones relacionadas con: eventos futuros o nuestro desempeño financiero futuro; las ventajas potenciales de nuestro RADR® plataforma para identificar candidatos a fármacos y poblaciones de pacientes que probablemente respondan a un candidato a fármaco; nuestros planes estratégicos para avanzar en el desarrollo de nuestros candidatos a fármacos y el programa de desarrollo de conjugados de fármacos y anticuerpos (ADC); estimaciones sobre el tiempo de desarrollo de nuestros candidatos a fármacos y el programa de desarrollo de ADC; nuestros esfuerzos de investigación y desarrollo de nuestros programas internos de descubrimiento de fármacos y la utilización de nuestro RADR® plataforma para agilizar el proceso de desarrollo de fármacos; nuestra intención de aprovechar la inteligencia artificial, el aprendizaje automático y los datos genómicos para agilizar y transformar el ritmo, el riesgo y el costo del descubrimiento y desarrollo de fármacos oncológicos e identificar poblaciones de pacientes que probablemente responderían a un candidato a fármaco; estimaciones sobre mercados potenciales y tamaños de mercado potenciales; estimaciones de ventas para nuestros candidatos a fármacos y nuestros planes para descubrir y desarrollar candidatos a fármacos y maximizar su potencial comercial mediante el avance de dichos candidatos a fármacos nosotros mismos o en colaboración con otros. Cualquier declaración que no sea declaración de un hecho histórico (incluidas, entre otras, declaraciones que usan palabras como «anticipar», «creer», «contemplar», «podría», «estimar», «esperar», «pretender», » buscar”, “puede”, “podría”, “planificar”, “potencial”, “predecir”, “proyecto”, “meta”, “objetivo”, “propósito”, “próximo”, “debería”, “voluntad”, » «would», o el negativo de estas palabras u otras expresiones similares) deben considerarse declaraciones prospectivas. Hay una serie de factores importantes que podrían hacer que nuestros resultados reales difieran materialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas, como (i) el impacto de la pandemia de COVID-19, (ii) el riesgo de que nuestra investigación y el la investigación de nuestros colaboradores puede no tener éxito, (iii) el riesgo de que ninguno de nuestros productos candidatos haya recibido la aprobación de comercialización de la FDA, y es posible que no podamos iniciar, realizar o concluir con éxito las pruebas clínicas u obtener la aprobación de comercialización de nuestro producto candidatos, (iv) el riesgo de que ningún producto farmacéutico basado en nuestra plataforma patentada de IA RADR haya recibido la aprobación de comercialización de la FDA o se haya incorporado a un producto comercial, y (v) los demás factores establecidos en la sección Factores de riesgo de nuestro Informe anual. en el Formulario 10-K para el año terminado 31 de diciembre de 2020, presentado ante la Comisión de Bolsa y Valores el 10 de marzo de 2021. Puede acceder a nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año finalizado 31 de diciembre de 2020 en la pestaña de presentaciones ante la SEC para inversionistas de nuestro sitio web en www.lanternpharma.com o en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Dados estos riesgos e incertidumbres, no podemos garantizar que nuestras declaraciones prospectivas resulten ser precisas, o que cualquier otro resultado o evento proyectado o contemplado por nuestras declaraciones prospectivas ocurrirá de hecho, y advertimos a los inversores que no lo hagan. confiar indebidamente en estas declaraciones. Todas las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa representan nuestro juicio a partir de la fecha del presente y, salvo que la ley exija lo contrario, renunciamos a cualquier obligación de actualizar cualquier declaración a futuro para ajustar la declaración a los resultados reales o cambios en nuestras expectativas. .
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FUENTE Lantern Pharma
