El 12 de enero de 2021, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) lanzó su plan de acción de software basado en inteligencia artificial / aprendizaje automático (AI / ML) como dispositivo médico (SaMD). El Plan de Acción describe cinco acciones que la FDA tiene la intención de tomar para promover su supervisión del SaMD basado en AI / ML:
- Desarrollar más el marco regulatorio propuesto, incluso a través de un borrador de orientación sobre un plan de control de cambios predeterminado para «aprender» algoritmos de AA
- La FDA tiene la intención de publicar el borrador de la guía sobre el plan de control de cambios predeterminado en 2021 con el fin de aclarar las expectativas de las especificaciones previas de SaMD (SPS), que explican qué «aspectos cambia el fabricante a través del aprendizaje», y el Protocolo de cambio de algoritmo (ACP), que explica cómo el «algoritmo aprenderá y cambiará sin dejar de ser seguro y eficaz». El borrador de la guía se centrará en lo que debe incluirse en un SPS y ACP para garantizar la seguridad y la eficacia de los algoritmos AI / ML SaMD. Otras áreas de enfoque incluyen la identificación de modificaciones apropiadas en el marco y el proceso de presentación y revisión.
- Apoyar el desarrollo de buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP) para evaluar y mejorar los algoritmos de aprendizaje automático
- Las GMLP son fundamentales para guiar el desarrollo de productos y la supervisión de los productos de IA / ML. La FDA ha desarrollado relaciones con varias comunidades, incluido el Grupo de Trabajo de Dispositivos Médicos de Inteligencia Artificial P2801 del Instituto de Ingenieros Eléctricos y Electrónicos, la Organización Internacional de Normalización / Comité Técnico Conjunto 1 / Subcomité 42 (ISO / IEC JTC 1 / SC 42) – Inteligencia artificial y la Asociación para el Avance de la Instrumentación Médica / Iniciativa de la Institución de Estándares Británicos sobre IA en tecnología médica. La FDA se centra en trabajar con estas comunidades para llegar a un consenso sobre los requisitos de las GMLP.
- Fomentar un enfoque centrado en el paciente, incluida la transparencia
- La FDA desea aumentar la educación de los pacientes para garantizar que los usuarios tengan información importante sobre los beneficios, riesgos y limitaciones de los productos de IA / ML. Con ese fin, la FDA celebró una reunión de asesoramiento sobre participación del paciente en octubre de 2020, y la agencia utilizará los comentarios recopilados durante la reunión para ayudar a identificar los tipos de información que recomendará que los fabricantes incluyan en el etiquetado de AI / ML para fomentar la educación y promover la transparencia.
- Desarrollar métodos para evaluar y mejorar los algoritmos de ML
- Para abordar los posibles sesgos raciales, éticos o socioeconómicos que pueden introducirse inadvertidamente en los sistemas de IA / ML que se capacitan con datos de conjuntos de datos históricos, la FDA tiene la intención de colaborar con los investigadores para mejorar las metodologías para la identificación y eliminación de sesgos, y mejorar la solidez de los algoritmos para adaptarse a diferentes factores y condiciones clínicas.
- Pilotos avanzados de monitoreo del desempeño en el mundo real
- La FDA afirma que la recopilación de datos de rendimiento en el mundo real sobre el uso del SaMD es una herramienta importante de mitigación de riesgos, ya que puede permitir a los fabricantes comprender cómo se utilizan sus productos, cómo se pueden mejorar y qué preocupaciones de seguridad o usabilidad necesitan los fabricantes. dirigirse. Para proporcionar claridad y dirección en relación con los datos de rendimiento del mundo real, la FDA respalda la puesta a prueba de la supervisión del rendimiento del mundo real. La FDA desarrollará un marco para recopilar, validar y evaluar parámetros y métricas de desempeño relevantes en el mundo real.
Como se discutió en detalle aquí, en abril de 2019, la FDA emitió un documento técnico, «Marco regulatorio propuesto para modificaciones al software basado en inteligencia artificial / aprendizaje automático (AI / ML) como dispositivo médico», anunciando los pasos para considerar un nuevo marco regulatorio promover el desarrollo de dispositivos médicos seguros y eficaces que utilicen algoritmos avanzados de IA. El Plan de Acción surge en respuesta a los comentarios de las partes interesadas sobre el libro blanco y el Taller público de febrero de 2020 de la FDA sobre el papel evolutivo de la inteligencia artificial en las imágenes radiológicas.
El Plan de acción es un paso útil en el desarrollo de una estrategia reguladora concreta para abordar el desarrollo, la seguridad y la eficacia, y el seguimiento posterior a la comercialización de las herramientas de IA / ML. La FDA ha identificado áreas clave de evaluación y riesgo a grandes rasgos, pero los aportes de las partes interesadas en el ecosistema son fundamentales para la implementación de estrategias que aborden las realidades prácticas de llevar estas herramientas al mercado. La FDA fomenta la participación del público con la agencia y el Plan de acción está abierto para comentarios del público aquí.
